Новые данные о безопасности Спиривы® (пресс-релиз)

23.09.2008

Установленный профиль безопасности  препарата СПИРИВА®   подтвержден в ходе 30 строго контролируемых клинических испытаний. 

Новые данные знакового исследования UPLIFT® подтверждают профиль безопасности  препарата  СПИРИВА®. 

Ингельхайм, 23 сентября 2008 - Берингер Ингельхайм и Pfizer выпустили новые данные анализа 30 строго контролированных клинических исследований, подтверждающие профиль безопасности применения СПИРИВА®  (тиотропий)  в течение длительного срока. Новые расширенные данные по безопасности препарата противоречат заключениям о тиотропии, приведенным в статье доктора Сингха (Singh), опубликованной в  Журнале  Американской Медицинской Ассоциации[1](JAMA), выпуск 24 сентября. Обе компании считают важным публикацию новых данных для обеспечения врачей наиболее полной и актуальной информацией  по безопасности  тиотропия для выбора наилучшего лечения для своих пациентов. 

Поскольку у пациентов с ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) отмечается более высокий риск  сердечно-сосудистых заболеваний, чем в среднем по популяции[2], аспект сердечно-сосудистой безопасности при лечении ХОБЛ имеет очень большое значение.  Исходя из вышеизложенного, Берингер Ингельхайм уделил особое внимание обширным исследованиям сердечно-сосудистой безопасности препарата СПИРИВА®. 

Данные последнего анализа 30  рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с включением 19545 пациентов с ХОБЛ (тиотропий 10846, плацебо 8699), проведенных Берингер Ингельхайм, показали отсутствие увеличения риска смерти вообще, или смерти вследствие сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, получающих лечение  препаратом СПИРИВА®. 

º Не увеличивался риск общей смертности (соотношение риска для  всех причин смертности 0.88,  CI=95% 0.77, 0.999)
º Не возрастал риск смертности  вследствие сердечных симптомов  (соотношение риска =0.77,  CI=95% 0.55, 1.03) и сосудистых осложнений (соотношение риска = 0.44,  CI=95% 0.19, 1.02)
º Не возрастал риск инсульта (соотношение риска  = 1.03 CI= 95%, 0.79, 1.35)
º Не возрастали показатели риска возникновения инфаркта миокарда, (соотношение риска = 0.78 CI= 95%, 1.02), связанные с применением тиотропия[3]. 

«Мы категорически не согласны  с заключениями, приведенными  доктором Сингх (Singh) и коллегами. Мы раскрыли регулирующим органам по всему миру эту важную информацию, являющуюся  частью  тщательного анализа всех наших  двойных слепых плацебо-контролируемых испытаний в параллельных группах продолжительностью не менее 4 недель. Наш анализ, включающий данные  4-летнего  исследования UPLIFT®, подтверждает профиль безопасности препарата СПИРИВА®»,  - комментирует доктор Андреас Барнер (Andreas Barner), вице-председатель совета директоров Берингер Ингельхайм, ответственный за сектор Исследований, Развития и Медицины. «Пациенты и врачи могут быть уверены, что СПИРИВА® является эффективным и безопасным препаратом. В клинических испытаниях и с момента его выпуска на рынок мы собрали обширные данные по безопасности его применения, в целом составляющие более чем 10 миллионов пациенто-лет». 

Рецензируемые мета - анализы совокупных опубликованных данных доктором Сингх (Singh) и другими  имеют надлежащее место в научной практике. Однако эти анализы имеют   хорошо видимые ограничения, такие как комбинационный анализ результатов, вместо анализа  индивидуальных данных больного или использование нескорректированных данных больных, которые выбывали из исследования  раньше.  

Большинство доказательств в анализе доктора Сингха (Singh)  с коллегами  относились к единственному исследованию Lung Health Study[4], включающего другой антихолинергический препарат (ипратропий). В этом исследовании большинство смертей от сердечно-сосудистых заболеваний произошло среди пациентов, не применяющих их лечение. Другие ограничения включают отсутствие корректировки на длительность  лечения  и  число больных,  выбывших из исследования ранее, что выявляется при двойном пересчете исследований  в комбинации с плацебо эффектом  и активным действующим веществом в контрольной группе. 

Объединенные данные по безопасности, представленные сегодня, включают данные, полученные в ходе исследования UPLIFT®, которое принимало смертность в качестве заранее определенной конечной точки.  UPLIFT® (Understarding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium) является одним из самых крупных из когда-либо предпринятых исследований ХОБЛ; в исследовании приняли участие 5993  пациентов с ХОБЛ из 37 стран мира; период лечения составил более четырех лет. Безопасность пациентов в течение всего периода испытаний тщательно отслеживалась  независимым Советом  Безопасности Контроля Данных (Data Safety Monitoring Board). 

Окончательные результаты исследования  UPLIFT  будут представлены 5 октября 2008 на ежегодном конгрессе  Европейского Респираторного Общества.
 

О  препарате СПИРИВА® (тиотропий) 

СПИРИВА® - первый ингаляционный антихолинергический препарат пролонгированного действия, применение которого в виде одной дозы в день обеспечивает значительное и длительное  улучшение легочных функций. СПИРИВА®  позитивно  влияет на клиническое течение ХОБЛ, помогая пациентам жить с их заболеванием[5][6]. Это наиболее часто назначаемый препарат для лечения  ХОБЛ в мире[7]. 

СПИРИВА®  воздействует на основной обратимый механизм бронхообструкции при ХОБЛ- холинергический бронхоспазм. СПИРИВА®, облегчает дыхание пациентам с ХОБЛ, расширяет суженные воздушные пути и сохраняет их открытыми в течение 24 часов. 

Программа Клинических исследований СПИРИВА®  включала более чем 20000 пациентов[8].
СПИРИВА® продемонстрировала значительную устойчивую  бронходилатацию [6][9] и уменьшение гипервентиляции[10][11]. Было показано, что при применении более одного года СПИРИВА®  дает превосходное и устойчивое улучшение легочных функций (FEV1) по сравнению с ипратропия бромидом (АТРОВЕНТ®), который широко применяется в качестве первичной терапии для больных ХОБЛ. Также было доказано у СПИРИВА® превосходящее улучшение  ключевых параметров легочных функций по сравнению с салметеролом[12]. Кроме того, в плацебо  контролируемых исследованиях, больные, получавшие СПИРИВУ®, имели меньшую  одышку при физической активности и большую переносимость физической нагрузки. Этим больным требовались меньшие дозы  препаратов для купирования приступов, у них реже возникали обострения болезни, и меньшее количество обострений приводило к госпитализации. В клинических исследованиях  самой распространенной жалобой по отношению к препарату СПИРИВА® была сухость во рту, которая обычно была легкой  и часто исчезала в процессе лечения. 

Бронходилятаторы пролонгированного действия, включая СПИРИВУ®, являются   предпочтительной терапией для ХОБЛ  от  2 стадии согласно  международным рекомендациям  по лечению(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD)[13].
 

О  компании Берингер Ингельхайм 

Компания Берингер Ингельхайм, основанная в 1885 году, входит в список 20 ведущих мировых фармацевтических компаний. Штаб-квартира компании в городе Ингельхайм, Германия, осуществляет руководство 135  аффилированными компаниями в 47 странах. Штат сотрудников  составляет более 39 800 человек. Деятельность компании сосредоточена на исследовании, развитии и производстве медицинской продукции для людей и животных. 

В 2007 году объем продаж компании Берингер Ингельхайм составил 10,9 миллиардов евро, около 1/5 объема продаж самого крупного в деятельности компании отдела рецептурных препаратов было потрачено на  разработку и исследования.  

С дополнительной информацией о компании можно ознакомиться на сайте www.boehringer-ingelheim.com
 

О компании Pfizer 

Компания Pfizer, основанная в 1849 году, самая большая в мире научно-исследовательская фармацевтическая компания, разрабатывающая новые подходы по улучшению здоровья. Мы разрабатываем, производим и поставляем  качественные, безопасные и эффективные лекарства для лечения и предотвращения болезней людей и животных. Мы также сотрудничаем с  органами здравоохранения, правительствами  и местными организациями во всем мире для обеспечения доступа к  нашим лекарствам, улучшения здравоохранения  и поддержания  здоровья. Более 80000 сотрудников компании Pfizer в 90 странах ежедневно работают, чтобы помочь людям дольше оставаться счастливыми и здоровыми и уменьшить человеческое и экономическое бремя болезней во всем мире.
 

Литература