данная статья не является рекламой

Знаковое исследование UPLIFT® в области ХОБЛ доказывает,
что препарат тиотропия бромид обеспечивает
стойкое улучшение функции легких на протяжении четырех лет и увеличивает выживаемость
Результаты исследования UPLIFT® (Understarding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium) с участием 5993 пациентов были представлены на ежегодном конгрессе Европейского Респираторного Общества

Берлин, 5 октября 2008 - Результаты исследования UPLIFT®, представленные на ежегодном конгрессе Европейского Респираторного Общества демонстрируют, что тиотропия бромид (СПИРИВА®) при лечении Хронической Обструктивной Болезни Легких (ХОБЛ) обеспечивает на протяжении 4 лет стойкое улучшение показателей функции легких (р<0,001) без изменения темпов их ежегодного падения. Это знаковое исследование также подтвердило благоприятный профиль безопасности тиотропия бромида.

Исследование UPLIFT® также продемонстрировало, что тиотропий значительно увеличивает время до наступления первого обострения ХОБЛ, - в среднем на 4,1 месяца (р<0,001), значительное уменьшает количество обострений в расчете на пациента в год (14%; р<0,001). Кроме того, тиотропий значительно уменьшает риск обострений, ведущих к госпитализации (риск возникновения 0,86; р<0,001) по отношению к контрольной группе. Обострения могут ухудшить клиническое течение заболевания, тогда как проводимое  лечение, уменьшая количество обострений, положительно влияет на клиническое течение ХОБЛ.[1]

UPLIFT® является одним из самых крупных из когда-либо предпринятых исследований ХОБЛ; в исследовании приняли участие 5993 пациентов с ХОБЛ из 37 стран мира. UPLIFT® является знаковым исследованием в области ХОБЛ. Действие тиотропия 18 мкг 1 раз в сутки сравнивали с действием плацебо, но при этом любому пациенту в обеих группах разрешалось получать любые препараты и менять их дозы в процессе исследования. Не разрешалось только сопутствующее применение ингаляционных антихолинергических средств в обеих группах.

Тиотропий также обеспечил статистически значимое улучшение качества жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью Вопросника Госпиталя Св. Георгия (SGRQ, р<0,001).*

Улучшение показателей качества жизни по сравнению с началом исследования наблюдалось в группе тиотропия на протяжении всех четырех лет с момента начала исследования.

Далее, в процессе лечения в группе тиотропия отмечалось статистически значимое 16% уменьшение риска смертности (p=0.016). Эффект влияния на выживаемость сохранялся в течение всех 4 лет клинического исследования, даже после того, как в анализ были включены случаи смерти, возникшие после раннего прекращения лечения (р=0.034). Риск летальности оценивался еще и в течение 30 дней, следующих после окончания периода исследования, при этом оказалось, что риск смерти за период 4 года + 30 дней снизился на 11%, хотя этот показатель уже не достиг статистической достоверности (р=0.086).

Важно, что применение тиотропия уменьшало процент серьезных нежелательных явлений со стороны дыхательной (р<0.05) и сердечно-сосудистой (р<0.05) систем, что вновь подтвердило его благоприятный профиль безопасности. Как и в предыдущих исследованиях, наиболее часто встречающимся побочным эффектом была сухость во рту.

Профессор Марк Декрамер (Marc Decramer), ведущий исследователь и профессор медицины госпиталя Католического Университета города Лёвен (Бельгия) комментирует: «В исследовании UPLIFT® было сравнительно нелегко оценить преимущества лечения, ведь в отличие от большинства других исследований в пульмонологии в данном случае всем пациентам в обеих группах в качестве сопутствующей терапии можно было получать любые препараты для лечения обструктивных болезней легких, кроме ингаляционных антихолинергических средств. В ходе исследования UPLIFT® тиотропий продемонстрировал очень хорошие отдаленные результаты, улучшив выживаемость, функцию легких, уменьшив частоту обострений и улучшив качество жизни пациентов, в то же время, подтвердив свой благоприятный профиль безопасности. Результаты исследования UPLIFT® увеличивают растущее понимание того, как лечение может повлиять на клиническое течение ХОБЛ. Это позволит врачам раньше и с большей уверенностью начинать длительную поддерживающую терапию ХОБЛ».

Эти данные также демонстрируют значительные преимущества тиотропия в лечении пациентов средней тяжести (стадия II по GOLD - Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, Глобальная Инициатива по диагностике и лечению Хронической Обструктивной Болезни Легких).1 В исследовании UPLIFT® 46% больных имели вторую стадию ХОБЛ. Это одна из самых больших групп пациентов ХОБЛ второй стадии, которую когда-либо изучали на протяжении 4 лет. Результаты, полученные для этой группы пациентов, особенно значимы, поскольку именно на этой стадии больные, как правило, начинают ощущать симптомы ХОБЛ и обращаются за лечением.

«Результаты UPLIFT® являются хорошей новостью, особенно для врачей первичного звена, которые обычно первыми сталкиваются с пациентами, решившими обратиться за лечением. UPLIFT® дает уверенность в стойких и долговременных преимуществах лечения тиотропием, а значит пациенты ХОБЛ смогут дольше вести активную жизнь», - заявил доктор медицинских наук Андерс Острем (Dr. Anders Østrem), Ведущий специалист по Семейной медицине (Осло, Норвегия), в прошлом, президент Международной Респираторной Группы Врачей первичного звена (International Primary Care Respiratory Group).

Результаты UPLIFT® доказывают стойкие положительные эффекты лечения тиотропием пациентов с ХОБЛ. «Пациенты сообщают об улучшении самочувствия, а преимущество в увеличении выживаемости вселяет больше надежды в пациентов, их родственников и лечащих врачей», - прокомментировал доктор Андреас Барнер (Andreas Barner), вице-президент Совета директоров компании Берингер Ингельхайм, ответственный за сектор Исследований, Разработок и Медицины. «Важнее всего, что 4-летнее исследование подчеркнуло благоприятный профиль безопасности тиотропия. Почти 6000 пациентов находились под наблюдением более 4 лет, дополняя более чем 10 миллионов пациенто-лет клинического применения СПИРИВЫ®».

Справочная информация

О ХОБЛ

ХОБЛ - прогрессирующая, однако поддающаяся лечению болезнь, которая сокращает жизнь пациентам и является одной из основных причин смерти и инвалидности во всем мире.
Симптомы включают в себя кашель, продукцию мокроты и одышку при физической нагрузке. Часто возникающее усиление этих симптомов ограничивает обычную повседневную деятельность пациента.1 По данным ВОЗ (Всемирная Организация Здравоохранения), в настоящее время 210 миллионов человек в мире живут с ХОБЛ и более 3 миллионов умерли от этой болезни в 2005 году[2] - это больше чем от рака молочной железы и диабета вместе взятых.[3] Основным характерным симптомом ХОБЛ является постоянно прогрессирующая одышка, которая серьезно ухудшает качество жизни пациентов. В наиболее тяжелых случаях она может ограничивать выполнение даже таких простых задач, как умывание и одевание.

Дизайн исследования UPLIFT®

Четырехлетнее мультицентрировое (470 клинических центров), международное (37 стран), рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах началось в декабре 2002 года. Исследование включало в себя 5 993 мужчин и женщин, больных ХОБЛ. Пациенты были рандомизированы в отношении 1:1 для получения тиотропия бромида 18 мкг или плацебо один раз в сутки. В обеих группах пациентам в качестве сопутствующей терапии разрешалось получать любые препараты для лечения обструктивных болезней легких, кроме ингаляционных антихолинергических средств.

О препарате тиотропия бромид (СПИРИВА®)

Тиотропий - ингаляционный антихолинергический препарат пролонгированного действия. Это первый ингаляционный препарат, обеспечивающий стойкое значительное улучшение функции легких при использовании 1 раз в сутки. Тиотропий позитивно влияет на клиническое течение ХОБЛ, помогая изменить образ жизни больных ХОБЛ[4],[5]. Это наиболее часто назначаемый препарат для лечения  ХОБЛ в мире.

Тиотропий воздействует на основной обратимый механизм развития ХОБЛ - парасимпатический тонус бронхов. Тиотропий обеспечивает свободное дыхание больным ХОБЛ, расширяя суженные воздушные пути и сохраняя это расширение в течение 24 часов.

B предыдущих исследованиях тиотропий продемонстрировал значительный и стойкий бронхорасширяющий эффект[6] и уменьшение гипервентиляции (воздушной ловушки) [7],[8]. Было показано, что при использовании на протяжении одного года тиотропий обеспечивет превосходное и стойкое улучшение функции легких (ОФВ1) по сравнению с препаратом ипратропия бромид (АТРОВЕНТ®), являвшемся в тот момент первой линией терапии ХОБЛ. Также было доказано, что тиотропий превосходит салметерол в улучшении ключевых параметров функции легких.[9] Кроме того, в плацебо  контролируемых исследованиях больные, получавшие тиотропий, меньше страдали от одышки при физической нагрузке и демонстрировали большую физическую выносливость. Этим больным требовались меньшие дозы препаратов для снятия приступов, у них реже возникали обострения ХОБЛ, и эти обострения реже приводили к госпитализации. В клинических исследованиях самым распространенным побочным эффектом препарата тиотропий была сухость во рту, которая обычно была легкой и часто исчезала самостоятельно в процессе лечения. Бронхорасширяющие препараты длительного действия, включая тиотропий, являются основой поддерживающей терапии ХОБЛ, начиная со 2 стадии согласно международным рекомендациям по лечению ХОБЛ (Глобальная Инициатива по диагностике и лечению Хронической Обструктивной Болезни Легких, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD).

О компании Берингер Ингельхайм

Компания Берингер Ингельхайм входит в список 20 ведущих мировых фармацевтических компаний. Штаб-квартира компании расположена в городе Ингельхайм, Германия, и осуществляет руководство 135 филиалами в 47 странах. В компании работает более 39 800 человек. С момента своего основания в 1885 году частная семейная компания Берингер Ингельхайм занимается исследованиями, развитием, производством и распространением высокоэффективных инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

В 2007 году мировой объем продаж компании Берингер Ингельхайм составил 10,9 миллиардов евро, причем около 1/5 объема продаж самого крупного в деятельности компании отдела Рецептурных препаратов было потрачено на разработку и исследования.

С дополнительной информацией о компании можно ознакомиться на сайте www.boehringer-ingelheim.com или www.boehringer-ingelheim.ru

О компании Pfizer

Основанная в 1849 году, компания Pfizer является самой крупной в мире научно-исследовательской фармацевтической компанией, использующей новые подходы для улучшения здоровья людей. Мы разрабатываем, исследуем, производим и поставляем качественные, безопасные и эффективные лекарства для лечения и предотвращения болезней людей и животных. Мы также сотрудничаем с органами здравоохранения, правительствами и местными организациями во всем мире для расширения доступа к нашим препаратам, а также улучшения качества медицинской помощи и развития системы здравоохранения. Более 80 000 сотрудников компании Pfizer в 90 странах ежедневно работают, чтобы помочь людям дольше оставаться счастливыми и здоровыми и уменьшить социальное и экономическое бремя болезней во всем мире.

*Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с помощью Респираторного Вопросника Госпиталя Св. Георгия (Saint George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), снижение на четыре единицы общего балла по SGRQ является минимальным клинически значимым признаком улучшения качества жизни пациента, связанного со здоровьем.

Литература