Берингер Ингельхайм (Россия)

main navigation

jump to content to meta navigation

page content

jump to main navigation to meta navigation
04.08.2011

В Европе впервые за полвека одобрен новый антикоагулянт для профилактики инсульта, вызванного нарушением сердечного ритма

Прадакса® (дабигатрана этексилат) мог бы изменить миллионы жизней европейцев с риском инсульта при фибрилляции предсердий

 

Ингельхайм, Германия, 4 августа 2011 года

Сегодня Европейская комиссия утвердила новый пероральный антикоагулянт компании «Берингер Ингельхайм» Прадакса® 1 (дабигатрана этексилат 2) для профилактики инсульта у больных с фибрилляцией предсердий (ФП), наиболее частым нарушением ритма сердца. Новый препарат, появление которого считают крупнейшим за более чем полувековой период достижением в области создания антикоагулянтов, одобренных для предупреждения инсульта, может принести пользу миллионам больных с ФП в Европе. Европейская комиссия одобрила дабигатрана этексилат для использования в странах ЕС с целью профилактики инсульта и системной эмболии у взрослых, страдающих неклапанной ФП, с одним или несколькими факторами риска*.

* Перенесенный инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или системная эмболия (СЭ); фракция выброса левого желудочка < 40 %; Симптоматическая сердечная недостаточность ≥ класс II Нью-Йоркской ассоциации кардиологов; Возраст ≥75 лет; Возраст ≥65 лет и наличие одного из следующих заболеваний: сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, гипертензия.

ФП встречается у каждого четвертого человека в возрасте 40 лет, в результате чего в Европе 4,5 миллиона пациентов страдают ФП 3, 4. У больных с ФП в 5 раз выше риск развития инсульта, вследствие чего ежегодно около трёх миллионов пациентов с ФП во всем мире страдают инсультами 3-8. Доказано, что качество жизни больных с ФП гораздо ниже, чем, например, качество жизни больных, перенесших инфаркт, что частично обусловлено постоянным страхом перед инсультом 9.

Труди Лоббан, председатель Ассоциации фибрилляции предсердий, заявил: «Фибрилляция предсердий является основным фактором риска развития инсульта, поскольку из-за неё кровь застаивается в предсердиях, и образуются тромбы. Если тромб отрывается и переносится с кровью в головной мозг, может произойти инсульт. Инсульты, связанные с ФП, являются крайне тяжелыми, поскольку зачастую сгустки крови очень большие и блокируют крупные сосуды мозга. Это приводит к более серьезной инвалидизации, например, более серьезным нарушениям подвижности мышц или утрате речи».

На протяжении более полувека стандартом профилактики и лечения инсульта у больных с ФП являлись антагонисты витамина K, например, варфарин. Несмотря на эффективность варфарина, у препарата много ограничений к применению, например необходимость постоянного контроля МНО, взаимодействие с продуктами питания и лекарственными препаратами 10, в результате чего только половина пациентов, нуждающихся в лечении, получают варфарин 11, и менее чем у 50% из них удается поддерживать МНО в терапевтическом диапазоне 12.

В 2008 г. дабигатрана этексилат одобрен в ЕС для первичной профилактики венозных тромбоэмболий (тромбов) у взрослых перенесших элективное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или коленного сустава. Говоря о расширении КЕС перечня показаний к применению дабигатрана этексилата в ЕС и включении в него профилактики инсульта у больных с ФП, профессор Грегори Лип, кардиолог-консультант и профессор сердечно-сосудистой медицины Научного центра сердечно-сосудистых заболеваний при Бирмингемском университете (Бирмингем, Великобритания) отметил: «Создание дабигатрана этексилата является значительным достижением медицины, а с его одобрением в Европе открываются огромные возможности для улучшения ситуации с профилактикой инсульта у больных с ФП. Наконец-то у европейских врачей появился эффективный и удобный в использовании антикоагулянт с хорошим профилем безопасности».

Одобрение дабигатрана этексилата для профилактики инсульта у больных с ФП основано на внушительных результатах исследования RE-LY ® (рандомизированного исследования по изучению длительной антикоагулянтной терапии), одного из крупнейших исследований ФП, в котором приняли участие свыше 18000 больных.

По результатам исследования применение дабигатрана этексилата в дозе 150 мг 2р/сут на 35% снижало частоту возникновения случаев инсульта и системной эмболии по сравнению с варфарином; значительно снижало риск кровоизлияния в мозг (риск внутричерепных кровотечений), одного из опасных побочных действий варфарина 13-15. Исследование показало, что дабигатрана этексилат в дозе 110 мг 2р/сут также эффективно, как и варфарин, предупреждает развитие инсульта и системной эмболии, а частота случаев больших кровотечений при применении дабигатрана этексилат в дозе 110 мг 2р/сут меньше, чем при применении варфарина. Дизайн исследования RE-LY ®: проспективное, рандомизированное, открытое исследование со слепой оценкой конечной точки. Его целью было сравнить две фиксированные дозы перорального прямого ингибитора тромбина дабигатрана этексилата (110 мг и 150 мг 2р/сут.), назначаемых слепым методом, с открытой группой терапии варфарином 3-5 .

При применении дабигатрана этексилата нет необходимости часто контролировать показатели крови и корректировать дозу (именно это является проблемой при применении варфарина). Применение дабигатрана этексилата не ограничено риском взаимодействия с пищей, практически отсутствует риск взаимодействия с лекарственными препаратами 1,16-21.

Перечень показаний к применению дабигатрана этексилат расширен не только в Европе; препарат одобрен для клинического использования в целях профилактики инсульта у больных с ФП в США, Канаде, Японии, Австралии и ряде других стран на четырех континентах 1,22-25.

«Одобрение дабигатрана этексилата в Европе для предупреждения инсульта и системной эмболии стало ещё одним важным шагом на пути создания инновационного препарата для лечения больных с ФП и риском развития инсульта по всему миру и помощи в сокращении тяжелых страданий, вызываемых инсультами, связанными с ФП»,- заявил профессор Андреаса Барнер, председатель совета управляющих компании «Берингер Ингельхайм». «Создание препарата – это результат почти 20-летних инновационных исследований и разработок наших ученых. Теперь мы приложим все усилия к тому, чтобы этот новый передовой препарат как можно быстрее стал доступным для врачей и больных с фибрилляцией предсердий по всей Европе».

ПРИМЕЧАНИЯ ДЛЯ РЕДАКТОРОВ

ФП и инсульт

ФП- наиболее частое нарушение ритма сердца 26, встречающееся по меньшей мере у 70 миллионов человек в мире; у каждого четвертого человека в возрасте 40 лет, и у 10% пациентов старше 80 лет 3,4. Согласно прогнозам, к 2050 году число больных с ФП увеличится вдвое, в результате чего эффективное лечение ФП станет приоритетным направлением в здравоохранении 27. Больные с ФП имеют повышенный риск тромбообразования, что, в свою очередь, увеличивает риск инсульта в 5 раз 3,4. Ежегодно около 3 млн пациентов с ФП во всем мире страдают инсультами 5-8 . Инсульты, связанные с наличием у пациентов ФП, крайне тяжелые и инвалидизирующие. Половина всех больных перенесших инсульт, связанный с фибрилляцией предсердий, умирает в течение года после инсульта 28. Инсульты, связанные с наличием у пациентов ФП, как правило, тяжелые и очень часто приводят к смерти (20%) и инвалидности (60%) 28. Многие такие случаи можно предотвратить с помощью соответствующей антитромботической терапии 10,29.

Об исследовании RE-LY ®

RE-LY ® - глобальное рандомизированное исследование III фазы, включившее 18 113 больных из более чем 900 клинических центров 44 стран мира. Целью так называемого PROBE-исследования (проспективного, рандомизированного, открытого, со слепой оценкой конечной точки) было сравнить эффективность двух фиксированных доз перорального прямого ингибитора тромбина дабигатрана (110 мг и 150 мг 2 р/сут), назначаемых слепым методом, с таковой открытого лечения варфарином (целевое МНО 2,0-3,0, медиана TTR 67%) 13-15. Средний период наблюдения за пациентами составил 2 года, минимальный- 1 год 13,14.

Главной конечной точкой исследования была частота случаев инсульта (в т.ч. геморрагического) или системной эмболии. Вторичные конечные точки включали общие показатели смертности, частоты инсульта (в т.ч. геморрагического), системной эмболии, эмболии легочной артерии, острого инфаркта миокарда и сосудистой смерти (в т.ч. смерти от кровотечения).

При применении для профилактики инсульта у больных с ФП дабигатрана этексилат продемонстрировал следующие качества 13,14:

  • применение дабигатрана этексилата в дозе 150 мг 2 р/сут предупреждало развитие инсульта, связанного с ФП, в трёх случаях из четырёх; предупреждало на 35% больше инсультов, чем стандартно применяемый варфарин 10,13,14;
  • при применении дабигатрана этексилата в дозе 110 мг 2 р/сут показатели сокращения числа инсультов были сопоставимы с показателями при приеме варфарина; 
  • при применении дабигатрана этексилата в дозе 150 мг 2 р/сут риск кровоизлияния в мозг (риск внутричерепных кровотечений), распространенного и угрожающего жизни побочного действия варфарина, был почти на 60 % (на 59%) ниже, по сравнению с риском при приеме варфарина. 
  • при применении дабигатрана этексилата в дозе 150 мг 2 р/сут снижался риск сосудистой смерти, например риск смерти от инсульта.

О препарате дабигатрана этексилат

Дабигатрана этексилат – представитель нового поколения пероральных антикоагулянтов для профилактики тромбозов, которые могут привести к развитию инсультов с тяжелейшими последствиями у больных с ФП.

В отличие от варфарина, дабигатрана этексилат обеспечивает эффективную, предсказуемую и стойкую антикоагуляционную терапию с низким потенциалом межлекарственных взаимодействий независимо от приема пищи, а также без необходимости в рутинном мониторинге коагуляции и корректировке дозы 1,16-21.

Дабигатрана этексилат одобрен для клинического использования в целях профилактики инсульта у больных с ФП в США, Канаде, Японии, Австралии и ряде других стран на четырех континентах 22-25. Однако подробный одобренный перечень показаний к применению может отличаться от перечня показаний, рекомендованных Европейским медицинским агентством. Дабигатрана этексилат одобрен для первичной профилактики венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) (тромбов) у пациентов, перенесших элективное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или коленного сустава, более чем в 80 странах мира и выпускается под торговыми марками Прадакса ® (в Канаде: Pradax ™, в Японии: Pasаxa™).

О компании «Берингер Ингельхайм»

«Берингер Ингельхайм» - одна из 20 ведущих фармацевтических компаний мира. Её головной офис, расположенный в г.Ингельхайме (Германия), в настоящее время руководит деятельностью 145 представительств; общее количество сотрудников фирмы во всем мире превысило 42 000 человек. С момента основания компании в 1885 году, усилия независимой компании «Берингер Ингельхайм», находящейся в собственности одной семьи, были направлены на исследования, разработки, производство и продвижение инновационных препаратов, обладающих высокой терапевтической ценностью для использования в медицине и ветеринарии.

В качестве ключевого элемента культуры компании «Берингер Ингельхайм» указывает свою социальную ответственность. Участие в социальных проектах, забота о сотрудниках компании и членах их семей, предоставление равных возможностей всем сотрудникам компании лежат в основе работы компании по всему миру. Сотрудничество и уважение, защита окружающей среды и устойчивое развитие - вот внутренние факторы во всех начинаниях компании «Берингер Ингельхайм».

В 2010 году чистая прибыль фармкомпании составила приблизительно 12,6 млрд. евро, при этом почти 24% прибыли в крупнейшем бизнес-сегменте «Рецептурные препараты» была направлена на научные исследования и разработки.

Дополнительная информация по адресу: www.boehringer-ingelheim.com

Доводим до вашего сведения, что
настоящий пресс-релиз представлен штаб-квартирой компании «Берингер Ингельхайм», находящейся в Германии. Обращаем ваше внимание на наличие возможных расхождений, касающихся конкретной медицинской информации, в т.ч. разрешений к применению, в разных странах. Это необходимо учитывать при цитировании информации, представленной в настоящем документе. Настоящий пресс-релиз не подлежит распространению в США и Канаде.

Литература

  1. Прадакса ®, Инструкция по медицинскому применению, зарегистрированная в Европе, 2011
  2. Di Nisio M, et al. Direct Thrombin Inhibitors. N Engl J Med 2005; 353:1028-40.
  3. Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation 2004; 110:1042-6.
  4. Fuster V, Rydn LE, Cannom DS, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation – executive summary. Circulation 2006; 114:700-52.
  5. Kannel WB, et al. Final Draft Status of the Epidemiology of Atrial Fibrillation. Med Clin North Am. 2008; 92(1): 17–40.
  6. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004. Viewed Dec 2010 at http://www.who.int/cardiovascular_diseases/en/cvd_atlas_15_burden_stroke.pdf.
  7. Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke 1991: 22(8);983-8.
  8. Marini C, De Santis F, Sacco S, et al. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischaemic stroke: results from a population-based study. Stroke 2005; 36:1115-9.
  9. Dorian P et al. The impairment of health-related quality of life in patients with intermittent atrial fibrillation: implications for the assessment of investigational therapy. J Am Coll Cardiol 2000; 36: 1303–9.
  10. Hart RG et al. Meta-analysis: Antithrombotic Therapy to Prevent Stroke in Patients Who Have Nonvalvular Atrial Fibrillation. Ann Intern Med 2007; 146: 857-867.
  11. Hylek EM, D’Antonio J, Evans-Molina C, et al. Translating the results of randomized trials into clinical practice. The challenge of warfarin candidacy among hospitalized elderly patients with atrial fibrillation. Stroke 2006; 37:1075-80.
  12. Samsa GP, Matchar DB, Goldstein LB, et al. Quality of anticoagulation management among patients with atrial fibrillation: results of a review of medical records from 2 countries. Arch Intern Med 2000; 160: 967-73.
  13. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.
  14. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Reilly PA, Wallentin L. Newly identified events in the RE-LY ® trial. N Engl J Med 2010; 363(19): 1875-1876.
  15. FDA Advisory Committee Briefing Document, September 2010. http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/CardiovascularandRenalDrugsAdvisory Committee/UCM226009.pdf.
  16. Stangier J, et al. The pharmacokinetics, pharmacodynamics and tolerability of dabigatran etexilate, a new oral direct thrombin inhibitor, in healthy male subjects. Br J Pharmacol 2007; 64:292-303.
  17. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet 2008; 47:285–95.
  18. Stangier J, et al. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the direct oral thrombin inhibitor dabigatran in healthy elderly subjects. Clin Pharmacokinet 2008; 28:47-59.
  19. Blech S, Ebner T, Ludwig-Schwellinger E, et al. The metabolism and disposition of the oral direct thrombin inhibitor, dabigatran, in humans. Drug Metab Dispos 2008; 36:386–99.
  20. Stangier J, et al. Coadministration of dabigatran etexilate and atorvastatin: assessment of potential impact on pharmacokinetics and pharmacodynamics. Am J Cardiovasc Drugs 2009; 9:59-68.
  21. Stangier J, Eriksson BI, Dahl OE, et al. Pharmacokinetic profile of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate in healthy volunteers and patients undergoing total hip replacement. J Clin Pharmacol 2005; 45:555–63.
  22. U.S. Food and Drug Administration – Pradaxa ® Prescribing Information. Oct 19th, 2010.
  23. Health Canada – PRADAX™ Product Monograph. Oct 26th, 2010.
  24. Prazaxa ® product information, January 2011, Japan.
  25. Pradaxa ® product information, April 2011. Australia.
  26. Stewart S, Murphy N, Walker A, et al. Cost of an emerging epidemic: an economic analysis of atrial fibrillation in the UK. Heart 2004; 90:286-92.
  27. Miyasaka Y, et al. Secular trends in incidence of atrial fibrillation in Olmsted County, Minnesota 1980 to 2000, and implications on the projections for future prevalence. Circulation 2006; 114:119-125.
  28. Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial fibrillation: the Framingham study. Stroke 1996; 27:1760-4.
  29. Hart RG, Benavente O, McBride R, Pearce LA. Antithrombotic therapy to prevent stroke in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis. Ann Intern Med 1999; 131:492-501.
В начало