Коммерческие серии локализованных инновационных тромболитиков будут выпущены на российский рынок в июне
16 мая в рамках Фармацевтического форума Адама Смита компания «Берингер Ингельхайм» и ведущий российский производитель иммунобиологических препаратов НПО Петровакс Фарм объявили, что уже в июне этого года на рынок будут выпущены коммерческие серии инновационных тромболитиков. Соглашение о локализации полного производственного цикла современных препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний было подписано 9 июня 2016 года как еще один шаг на пути реализации государственной стратегии развития фармпромышленности и обеспечения доступности жизненно необходимых лекарственных средств для российских пациентов. Локализация стала частью комплексного подхода по снижению смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, в работе над которым объединились усилия государственной системы здравоохранения, врачебного сообщества, пациентских организаций и бизнеса.
«Концепция партнерства — это комплексный подход по снижению смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, который отвечает потребностям всех сторон системы здравоохранения. Ядро концепции — здоровье пациента: то, ради чего в итоге мы стремимся объединить усилия всех сторон, — говорит Павол Доброцки, генеральный директор компании «Берингер Ингельхайм» в России. — Мы рассматриваем идею партнерства как основу развития нашей компании, потому что только вместе мы можем достичь высоких результатов и внести значимый вклад в спасение жизней пациентов. Одним из неотъемлемых элементов является долгосрочное соглашение между „БИ“ и Петровакс о локализации производства инновационных тромболитиков».
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), и в первую очередь инфаркты миокарда и инсульты, остаются одной из основных угроз для жизни и здоровья российских граждан. Несмотря на то, что благодаря модернизации системы здравоохранения смертность при сердечно-сосудистой патологии, по данным Минздрава РФ, снизилась на 12%, ежегодно несколько десятков тысяч россиян нуждаются в эффективной тромболитической терапии. По данным комитета Госдумы РФ по охране здоровья, в России смертность от основных неинфекционных заболеваний, в число которых входят сердечно-сосудистые заболевания, составляет 68,5% от общей смертности населения. Например, в 2015 году, по данным Национального регистра, 420 тысяч россиян перенесли ишемический инсульт, а от инфаркта миокарда умерло около 63 тысяч человек. Эффективная тромболитическая терапия смогла бы не только спасти им жизнь, но и предотвратить негативные последствия заболевания.
«Российские пациенты крайне нуждаются в препаратах для тромболитической терапии, — говорит Елена Архангельская, президент НПО Петровакс Фарм. — В России впервые локализуется производство инновационных оригинальных биологических препаратов данной группы, и наш проект — вклад в снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и в государственную стратегию развития фармпромышленности в России».
Проектом предусмотрен выпуск двух тромболитических препаратов, которые являются «золотым стандартом» лечения инфарктов миокарда и инсультов. Их эффективность и безопасность подтверждены в многочисленных международных клинических исследованиях (КИ). Суммарно более 140 тыс. пациентов, включая россиян, приняли участие в КИ двух препаратов компании «Берингер Ингельхайм».
Современная тромболитическая терапия рекомендована к применению при сердечно-сосудистых заболеваниях, вызванных острым тромбозом или тромбоэмболией сосудов. Своевременный тромболизис при инфаркте миокарда способен не только сохранить жизни, но и предотвратить негативные последствия заболевания. С помощью тромболизиса при остром ишемическом инсульте можно восстановить кровоснабжение поврежденных участков, уменьшить размеры очага поражения головного мозга или предупредить его развитие. Согласно результатам клинических испытаний, существенным преимуществом применения тромболитической терапии является значительное снижение процента пациентов с признаками постинсультной инвалидизации, что делает тромболитическую терапию еще более востребованной.
Биотехнологические препараты компании «Берингер Ингельхайм» — единственные локализованные в России тромболитики. Такого рода проект, связанный с трансфером уникальных технологий производства биологических препаратов на территорию России, «Берингер Ингельхайм» осуществляет впервые, и выбор партнера для этого амбициозного проекта не был случайным. «С момента основания Петровакс Фарм выпускает на своих производственных мощностях только оригинальные лекарственные средства, — говорит Елена Архангельская. — Компания нацелена на выпуск сложных высокотехнологичных продуктов, востребованных отечественным здравоохранением. Поэтому проект по локализации продуктов БИ для нас интересен. Уникальность нашего проекта по локализации не только в технологиях, но и в скорости. Мы реализуем его в кратчайшие сроки, и уже к 2019 году планируем завершить локализацию полного цикла».
«Мы делаем это, чтобы добиться широкого доступа к инновационным тромболитическим препаратам для всех, кто в них нуждается, ради снижения инвалидности и смертности от инфаркта миокарда и инсульта в стране, а также для увеличения продолжительности и качества жизни больных, — говорит Павол Доброцки. — Сегодня более 30 тыс. российских пациентов ежегодно получают лечение тромболитиками. И еще несколько десятков тысяч человек нуждаются в данной терапии. Наша задача — полностью удовлетворить этот спрос и обеспечить россиян современными препаратами. И проект по локализации позволит нам это сделать».
Проект включает в себя передачу технологических процессов с одновременной модернизацией производственных мощностей компании Петровакс Фарм и внедрением более 20 специальных методов контроля качества, проведение гемолитического тестирования, обучение персонала и приобретение ряда новых аналитических приборов.
Оценивая все перспективы и возможности рынка, риски и законодательные нововведения, партнеры приняли совместное решение, что уже первые партии препаратов будут маркированы. Обе компании являются участниками пилотного проекта Росздравнадзора по маркировке.
Концепция партнерства касается не только препаратов от сердечно-сосудистых заболеваний: в рамках увеличения доступности жизненно необходимых лекарственных средств «Берингер Ингельхальм» разрабатывает план расширения поставок на ЕврАзЭС, а также общую стратегию локализации в России всего портфеля в таких направлениях как сахарный диабет, онкология, пульмонология.